Критическая оценка международных рекомендаций по проведению скрининга и лечения в отношении бессимптомной формы заболеваний периферических артерий: систематический обзор

Авторское право © 2019, Qinchang Chen, Lingling Li, Qingui Chen, Xixia Lin, Yonghui Li, Kai Huang Связаться с автором, Chen Yao ( doi.org)

Перевод на русский язык научной статьи осуществлен в соответствии с условиями открытой лицензии Creative Commons Attributions (CC BY) ( Creative Commons — Attribution 4.0 International — CC BY 4.0)

Циньчан Чэнь, Линлин Ли, Цингуй Чэнь, Сися Линь, Юнхуэй Ли, Кай Хуан, Чэнь Яо

BMC Cardiovascular Disorders201919:17

Введение

Заболевания периферических артерий (ЗПА) часто протекают бессимптомно, но увеличивают риск развития сердечно-сосудистых событий. В связи с сомнительностью качества соответствующих клинических рекомендаций и отсутствием четких доказательств мы провели систематический обзор и критическую оценку этих рекомендаций с целью определения их соответствия рекомендациям для популяции пациентов с бессимптомной формой ЗПА.

Методы

Скрининг клинических рекомендаций на английском языке, опубликованных в период с 1 января 2000 года по 31 декабря 2017 года, был проведен в базах данных, включая Medline, доступ в которую осуществляли через интерфейс PubMed, EMBASE, G-I-N International Guideline Library, National Guidelines Clearinghouse, Canadian Medication Association Infobase и National Library for Health. Руководства, содержащие рекомендации по скринингу и лечению бессимптомный формы ЗПА, были включены в состав обзора, и три независимых эксперта провели оценку качества руководств, используя оценочный инструмент анализа клинических рекомендаций AGREE II (Appraisal of Guidelines for REsearch & Evaluation (AGREE) Instrument). Затем двумя независимыми экспертами было проведено сравнение соответствующих рекомендаций, процитированных в полном объеме.

Результаты

В конечном счете в обзор были включены четырнадцать клинических руководств, оценки которых по шкале AGREE варьировались от 39 до 73%. Большинство из вошедших в обзор руководств получили низкий балл по критериям «Тщательность разработки» и «Редакционная независимость», и только два руководства (ACCF/AHA, AHA/ACC) соответствовали требованиям Института медицины (Institute of Medicine (IOM)) относительно конфликта интересов. Восемь руководств содержали позитивные рекомендации относительно проведения скрининга, в то время как другие не нашли достаточных свидетельств в пользу проведения скрининга или высказывались против него. Были обнаружены противоречивые рекомендации по лечению в отношении целевых показателей липидоснижающей и антитромбоцитарной терапии. Стратегии лечения в трех руководствах (BWG, CEVF, ESC) выглядели более агрессивными, но уровень прозрачности в отношениях между разработчиком рекомендаций и отраслью был невысок, или они не удовлетворяли требованиям стандартов IOM.

Выводы

Существующие на сегодняшний день клинические рекомендации по бессимптомным ЗПА разнятся по методологическому качеству и не соответствуют стандарту в отношении тщательности разработки и редакционной независимости. Противоречивые рекомендации были найдены как в отношении скрининга, так и лечения. Требуются дополнительные усилия для предоставления четких доказательств высокого качества, а также прозрачность в отношениях между разработчиками руководств и отраслью.

Ключевые слова

• Заболевание периферических артерий
• Рекомендации
• Скрининг
• Лечение

Введение

Заболевание периферических артерий (ЗПА) определяется как атеросклеротический процесс, который приводит к стенозу и окклюзии в нецеребральных и некоронарных артериях [1]. Более 200 миллионов пациентов во всем мире страдают от ЗПА, а у людей старше 70 лет заболеваемость ЗПА увеличена почти до 20% [2, 3]. После ишемической болезни сердца и инсульта ЗПА стала третьей причиной атеросклеротического поражения сосудов [2]. Другие данные о распространенности заболевания показывают, что число пациентов с бессимптомной формой ЗПА в несколько раз превышает количество пациентов с ЗПА с перемежающейся хромотой [1, 4]. Несмотря на отсутствие очевидных клинических симптомов, у пациентов с бессимптомной формой ЗПА риск преждевременной смертности такой же, как и у пациентов с симптоматической формой ЗПА, и он намного выше, чем у пациентов без ЗПА [5]. Раннее выявление и лечение бессимптомной формы ЗПА не только предотвращают их прогрессирование, но также снижают риск развития сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда и инсульт.
Тем не менее, бессимптомной форме ЗПА не было уделено должное внимание, хотя было проведено несколько исследований для оценки значимости выполнения скрининга для пациентов с ЗПА [6, 7]. Но не было проведено ни одного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), где оценивали бы преимущества скрининга только для бессимптомной формы ЗПА, что могло бы привести к формированию иного мнения и противоречивым рекомендациям по вопросам проведения скрининга в отношении бессимптомной формы ЗПА. Отсутствие убедительных данных также влияет на клинические решения относительно лечения бессимптомной формы ЗПА. Таким образом, на рекомендации по проведению скрининга и лечения бессимптомной формы ЗПА может повлиять конфликт интересов, поскольку уровень прозрачности среди авторов рекомендаций был довольно низким [8, 9]. Следует отметить, что согласно исследованию применения опиоидов для лечения хронической боли, организации, финансируемые производителями опиоидов, выступили против проекта рекомендаций по назначению опиоидов [10].

В этом исследовании нашей целю стало систематически оценить рекомендации в отношении проведения скрининга и лечения бессимптомной формы ЗПА и выявить сходства и различия в рекомендуемых подходах.

Материалы и методы

Систематический обзор был составлено согласно Кокрейновской методологии [11]. Руководства по клинической практике были определены как утверждения, содержащие рекомендации, целью которых является оптимизация ухода за пациентами [12]. Процесс составления систематического обзора состоял из четырех этапов, включая поиск рекомендаций, выбор рекомендаций в соответствии с конкретными критериями, оценку качества и обобщение рекомендаций.

Стратегии поиска

Был проведен систематический поиск для выявления относящихся к рассматриваемой теме руководств, содержащих рекомендации по тактике ведения пациентов с бессимптомной формой ЗПА. Мы провели поиск по базам данных Medline через интерфейс PubMed и EMBASE. Был также произведен поиск в четырех базах данных, имеющих отношение к сводам рекомендаций, включая Guidelines International Network (G-I-N) International Guideline Library, National Guidelines Clearinghouse (США), Canadian Medical Association Infobase (Канада) и National Library for Health (Великобритания). Поиск ограничивался рекомендациями, опубликованными с 1 января 2000 года по 31 декабря 2017 года.

Критерий выбора

Были отобраны руководства, которые соответствовали следующим критериям: (1) целевая популяция, к которой применимы данные рекомендации, включает пациентов с бессимптомной формой ЗПА; (2) руководство содержит рекомендации по проведению скрининга в отношении бессимптомной формы ЗПА и/или ее лечению, включая, помимо прочего, физические упражнения, фармакологическое лечение, хирургическое лечение; (3) руководство доступно онлайн; (4) руководство написано на английском языке; (5) руководство разработано соответствующими национальными или международными академическими организациями. Рекомендации были исключены по следующим причинам: (1) версия рекомендаций в отношении той же тематики и популяции не являлась последней; (2) исследуемая тема была лишь упомянута в руководстве.

Оценка качества клинических рекомендаций

Три независимых эксперта (QCC, LLL, CY) оценили качество выбранных руководств с использованием оценочного инструмента анализа клинических рекомендаций (AGREE) II. AGREE II представляет собой международный сертифицированный инструмент, состоящий из 23 пунктов, который служит для оценки методологического качества руководства по шести доменам, включая область применения и цели, участие заинтересованных сторон, тщательность разработки, ясность изложения, возможности внедрения и редакционную независимость [13]. Каждый пункт был оценен по шкале от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен) двумя независимыми экспертами (QCC, LLL). Каждый эксперт вычислял общий балл по каждому домену, складывая баллы по всем пунктам в домене. Если баллы по одному и тому же пункту отличались более чем на 1 балл между двумя экспертами, то для урегулирования разногласий проводилось согласительное совещание, в ходе которого оба эксперта аргументировали свои оценки по порядку, а затем третий независимый эксперт (CY) определял итоговую оценку по данному пункту. После этого проводили пересчет полученной балльной оценки в процентную оценку по следующей формуле [14]:
(Полученный балл – минимально возможный балл) / (максимально возможный балл – минимально возможный балл)* 100%

Затем в отношении каждого руководства была дана рекомендация в соответствии с его процентной оценкой. Если большинство (4 или более) доменов набрали более 60%, руководство считалось «настоятельно рекомендованным для применения на практике»; если оценки большинства доменов (4 или более) варьировались от 30 до 60%, руководство считалось «рекомендованным для использования с некоторыми изменениями»; если большинство доменов (4 или более) набрали менее 30%, руководство рассматривалось как «не рекомендуемое для применения на практике».

Обобщение рекомендаций

Чтобы проверить соответствие конкретных рекомендаций, мы использовали форму извлечения данных, как описано ранее [15], чтобы получить из руководств некоторую важную информацию, включая годы публикации, страны/регионы, организации, источники финансирования и мнения относительно проведения скрининга и/или лечения бессимптомной формы ЗПА. Извлечение данных производил один из независимых экспертов (KH), их валидацию проводил другой эксперт (QGC). Затем была проведена оценка непротиворечивости конкретных рекомендаций по всем руководствам, а также анализ финансовых взаимоотношений между организациями, разработавшими руководства, и биомедицинской отраслью.

Результаты

Результаты поиска

Было выявлено три тысячи двести сорок пять ссылок, 3126 ссылок было исключено после проведения скрининга по заголовкам и аннотациям (рис. 1). Для оставшихся 119 ссылок была проведена полная оценка по тексту в полном объеме, и 105 ссылок были исключены, поскольку они не являлись руководствами по клинической практике или консенсусными заявлениями, или они являлись дублированными публикациями, или более старыми версиями обновленных руководств. В конечном счете в обзор были включены 14 руководств, относящихся к тактике пациентов с бессимптомной формой ЗПА [16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29].

Рисунок 1. Блок-схема процесса отбора ссылок, содержащих рекомендации в отношении проведения скрининга и лечения при бессимптомной форме заболеваний периферических артерий

Характеристики руководства

Характеристики включенных в обзор рекомендаций были представлены в таблице 1. Рекомендации были опубликованы в период между 2007 и 2017 годами. Из них 6 были разработаны в США [16, 17, 18, 26, 28, 29], 2 были разработаны совместно несколькими европейскими странами [20, 21], а 2 – такими международными организациями как Международная рабочая группа по диабетической стопе (International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF)) [24] и Трансатлантический межобщественный согласительный документ (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC)) [27]. Другие четыре руководства были сформулированы в Бельгии [19], Германии [22], Италии [23] и Корее [25]. Большинство руководств содержали рекомендации в отношении проведения скрининга и лечения бессимптомной формы ЗПА, но три включали рекомендации только по лечению [17, 23, 25]. Только одно руководство было конкретно нацелено на пациентов с бессимптомной формой ЗПА [26]. В семи руководствах сообщалось, что для формирования доказательной базы до разработки рекомендаций были проведены систематические обзоры [17, 18, 21, 22, 24, 25, 26]. В двух руководствах сообщалось, что финансирование поступило от фармацевтических компаний [16, 21], в одном – от правительства [28], еще в одном – от правительственных и коммерческих компаний [17], два не получили коммерческого спонсорства [18, 25]; в остальных об источниках финансирования не сообщалось. В девяти руководствах не сообщалась какая-либо информация о наличии конфликта интересов (КИ) у председателя или других членов комиссии [19, 20, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 29].

Таблица 1. Характеристики рекомендаций по ведению пациентов с бессимптомной формой ЗПА, включенных в обзор

Руководство по оценке

Окончательные оценки по шести доменам каждого из руководств были приведены на рис. 2. Чтобы визуально оценить сильные и слабые стороны руководств по каждому домену, для представления оценок руководств мы сделали выбор в пользу лепестковой диаграммы, а не гистограммы. Более высокая процентная оценка указывает на более высокие показатели в домене и наносится в направлении внешнего периметра диаграммы (ближе к 100%). Как показано на графике, оценки рекомендации от AHA/ACC, ESC, KSIR, SVS и TASC были относительно выше в рамках большинства доменов [17, 21, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37], и большинство руководств имели более высокие оценки в домене 4 (ясность представления). Тем не менее, несколько рекомендаций получили низкую оценку в домене 3 («Тщательность разработки») и 6 («Редакционная независимость»). В некоторых руководствах не применяли протокол систематического обзора, уровень прозрачности между авторами рекомендаций и отраслью был по-прежнему слишком низким.

Рисунок 2. Окончательные оценки по доменам. Баллы AGREE II представлены в виде диаграмм для каждого руководства для сравнения. Более высокая процентная оценка указывает на более высокие показатели в домене и наносится на диаграмму в направлении внешнего периметра (ближе к 100%)

ACCF AHA - Американский колледж кардиологического фонда, Целевая рабочая группа Американской ассоциации кардиологов, AGREE - оценочный инструмент анализа руководств (клинических рекомендаций), AHA АКК - Американский колледж кардиологии, Целевая рабочая группа Американской ассоциации кардиологов, BWG - Бельгийская рабочая группа, CEVF - Центрально-Европейский сосудистый форум, COI - конфликт интересов, ESC - Европейское общество кардиологов, GSA - Немецкое общество ангиологии, IC - перемежающаяся хромота, ISD - Итальянские общества диабетологии, IWGDF - Международная рабочая группа по диабетической стопе, KSIR - Корейское общество интервенционной радиологии, NS - не указано, PAD - заболевания периферических артерий, SVS - Общество сосудистой хирургии, TASC - Трансатлантический межобщественный консенсус, USPSTF - целевая рабочая группа по профилактическим услугам США, WHS - Общество лечения ран.

Шесть рекомендаций были признаны «настоятельно рекомендуемыми для применения на практике», а именно AHA/ACC, ESC, GSA, KSIR, SVS, TASC и WHS [18, 21, 22, 25, 26, 27]. Остальные рекомендации были признаны «рекомендованными для применения на практике с некоторыми изменениями», и ни одно руководство не было признано «не рекомендуемым для применения на практике».

Рекомендации по подходам к скринингу

Десять руководств содержали рекомендации по проведению скрининга в отношении бессимптомной формы ЗПА [16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29]. Основные рекомендации приведены в таблице 2. Клинические рекомендации несколько отличались по силе рекомендаций относительно проведения скрининга в популяции пациентов с бессимптомной формой заболевания. Пять руководств [19, 21, 22, 24, 29] настоятельно рекомендовали проведение скрининга, а в трех [16, 20, 26] рекомендации по проведению скрининга были от умеренных до настоятельных. Тем не менее, руководство USPSTF [28] не содержало решения в пользу проведения скрининга из-за недостаточности доказательств, а руководство AHA/ACC [18] рассматривало вероятность, что проведение скрининг наносит ущерб популяции пациентов с бессимптомной формой заболеваний. За исключением рекомендаций AHA/ACC [18], рассматривающих неинвазивную ангиографию, все остальные руководства рекомендовали инвазивный тест, особенно тест ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс). В пяти рекомендациях [16, 19, 20, 22, 24] устанавливают нормальный диапазон значений ЛПИ, сходясь на (0,9–1,3). Различия в характеристиках целевой популяции заключалась в возрасте пациентов без повышенного риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний. Целевой возраст пациентов в трех руководствах [19, 20, 26] был более 70 лет, в то время как в руководстве ESC он составлял 65 лет [21]. Что касается проведения дополнительного теста, только четыре руководства [16, 20, 22, 24] давали подобные рекомендации, тогда как остальные – нет. Среди них три руководства рекомендовали проведение ЛПИ, а руководство GSA предполагало отсутствие дальнейшего тестирования.

Таблица 2. Резюме рекомендаций по проведению скрининга в отношении бессимптомной формы ЗПА

Рекомендации по подходам к лечению

В таблице 3 приведены рекомендации из одиннадцати руководств по медицинскому лечению бессимптомной формы ЗПА, включая вторичную профилактику и хирургическое лечение [16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 27]. Вторичная профилактика включала отказ от курения, здоровое питание, липидоснижающую терапию, лечение гипертонии, лечение диабета и антиагрегантную терапию. Отказ от курения был рекомендован в пяти руководствах, и других рекомендаций они не содержали [16, 19, 20, 21, 26]. Для липидоснижающей терапии в двух руководствах [16, 20] рекомендовано снизить уровень липидов, но целевое значение не установлено. В трех руководствах [19, 21, 27] рекомендовано применение статинов для снижения уровня липидов, но с другим целевым значением. В соответствии с рекомендациями ESC [21] рекомендованный уровень ХС ЛПНП составляет менее 70 мг/л, в то время как в других руководствах [19, 27] рекомендован 100 мг/л. Лечение гипертонии рекомендовано в четырех руководствах [16, 19, 20, 21]. В руководстве ACCF/AHA [16] ингибиторы АПФ рассматриваются в качестве идеального препарата, а в рекомендациях BWG [19] предложено целевое значение. Лечение диабета было рекомендовано в четырех руководствах [16, 19, 20, 21], а в рекомендациях BWG [19] предоставлена более подробная информация. Антиагрегантная терапия рекомендована в семи руководствах [16, 17, 18, 19, 20, 21, 23]. Противоречие заключается в величине назначаемой дозы. В руководствах ACCP и ISD [17, 23] рассматривали 75-100 мг в качестве дозы для лечения, в то время как в руководстве BWG [19] рекомендована дозировка в размере 75-150 мг. Проведение реконструкции артерий было не рекомендовано в четырех руководствах [16, 22, 25, 26], и в них не содержалось спорных рекомендаций.

Таблица 3. Резюме рекомендаций по лечению бессимптомной формы ЗПА

Обсуждение

Насколько нам известно, это первая экспертная оценка рекомендаций в отношении бессимптомной формы ЗПА. Резюмируя вышесказанное, было отобрано 14 руководств, которые регламентируют тактику ведения пациентов с бессимптомной формой ЗПА. В семи руководствах отсутствовал систематический обзор литературы, а в девяти сообщалось слишком мало информации о конфликте интересов, что явилось причиной низких баллов согласно AGREE за тщательность разработки и независимость редакции. Десять руководств содержали рекомендации относительно проведения скрининга: настоятельные - в пяти руководствах, умеренные или настоятельные - в трех, остальные же высказывались против или находили недостаточными представленные данные. Проведение теста на ЛПИ обычно было рекомендовано, иногда совместно с другими неинвазивными исследованиями. Его целевой группой является популяция пациентов среднего возраста с повышенным риском возникновения сердечно-сосудистых заболеваний и пожилые люди. Отказ от курения, лечение гипертонии и терапия диабета также обычно были рекомендованы, в то время как проведение реконструкции артерий не было показано. Проведение липидоснижающей и антиагрегантной терапии было рекомендовано в некоторых руководствах, но они расходились во мнении относительно целевых значений.

Заболевания периферических артерий - это состояние с существенным уровнем заболеваемости и смертности, от которого страдают почти 200 миллионов человек в мире [1]. Примечательно, что почти 90% этих людей имеют бессимптомную форму заболевания [30]. Однако этой популяции уделяется недостаточное внимание. Из 14 вошедших в обзор рекомендаций только рекомендация SVS [26] специально ориентирована на людей с бессимптомной формой заболевания. Противоречивые рекомендации были отмечены как в отношении проведения скрининга, так и лечения. Что касается проведения скрининга в отношении пациентов с бессимптомной формой заболевания, несколько руководств поддерживали его с разной силой, в то время как два были против проведения скрининга или считали представленные данные недостаточными для рекомендации. В руководстве AHA/ACC [18] инвазивную и неинвазивную ангиографию применяли в качестве методов скрининга, и это единственное включенное в обзор руководство, которое относит проведение скрининга в категорию «вреда». Стоит отметить, что рекомендации AHA/ACC удовлетворяли пороговому значению оценки AGREE II, чтобы быть «рекомендованными для применения в клинической практике», и что содержащиеся в нем рекомендации надежные. Рекомендации в отношении проведения скрининга в основном базировались на данных двух исследований [31, 32]. Catalano M et al. [31] провели рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование для оценки медицинской эффективности применения аспирина и высокой дозы комбинации антиоксидантных витаминов у пациентов с ЗПА для снижения риска сосудистых осложнений. Тем не менее, не у всех пациентов была бессимптомная форма ЗПА, и 76% из них страдали диабетом 2 типа. Minar et al. [32] провели рандомизированное исследование для изучения влияния различных доз аспирина в популяции пациентов с ЗПА, а не пациентов с бессимптомной формой заболевания. До настоящего времени не было проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором бы непосредственно анализировался эффект проведения скрининга в отношении ЗПА с точки зрения некоторых важных клинических исходов, таких как смертность, что является наиболее важным для разработчиков рекомендаций при их представлении. Поскольку в нашем распоряжении не было ни одного РКИ, метаанализ стал основным источником получения данных, но он не способен перегруппировать участников с бессимптомной формой заболевания в зависимости от уровня риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (от среднего до высокого). Fares et al. [30] провели метаанализ 19 исследований и обнаружили значительную непоследовательность результатов, которые демонстрировали неоднородность популяции по показателям риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и разброс по значениям риска среди пациентов с бессимптомной формой заболевания. Отсутствие доказательств высокого качества и значительная неоднородность в выбранной популяции может объяснить противоречивые рекомендации в отношении проведения скрининга.

Что касается лечения, противоречивые рекомендации в основном были отмечены в отношении целевого значения липидоснижающей и антиагрегантной терапии. Как показано в таблице 3, рекомендации BWG, CEVF и ESC свидетельствуют в пользу более агрессивной тактики лечения, что может объясняться финансовыми отношениями между разработчиками и фармацевтической промышленностью. В 2011 году Institute of Medicine опубликовал стандарт в отношении конфликта интересов, согласно которому не должно быть какого-либо конфликта интересов со стороны председателей комитетов и менее 50% членов комитетов, имеющих коммерческие отношения [33]. Согласно стандарту, только два руководства (ACCF/AHA, AHA/ACC) соответствовали требованиям, отмечая, что прозрачность между авторами рекомендаций и отраслью стала проблемой. Когда нет четких данных относительно высокого качества, наличие коммерческих отношений может повлиять на окончательное решение. Агрессивная политика в отношении снижения целевого значения увеличивала дозировку статинов или антиагрегантов, что может иметь отношение к интересам отрасли. Что касается неполной информации во включенных в состав обзора руководствах о потенциальном конфликте интересов, особое внимание следует уделять прозрачности процесса разработки для обеспечения гарантий, что клинические рекомендации определяют надлежащий уход за пациентами с бессимптомной формой ЗПА. Помимо фармацевтического лечения и проведения реконструкции артерий, отказ от курения был рекомендован в пяти руководствах [16, 19, 20, 21, 26]. Было продемонстрировано, что курение представляет собой важный фактор риска возникновения ЗПА [1]. Рекомендации по отказу от курения представляли собой доказательство уровня B в трех руководствах [16, 20, 21] и уровня A [26] в одном руководстве. Здоровая диета и физическая активность были рекомендованы только руководством ESC [21], в то время как в остальных они не упоминались. Рекомендация представляла собой доказательство уровня C, но подтверждающих данных предоставлено не было. Одним словом, РКИ в отношении пациентов с бессимптомной формой ЗПА должны проводиться для непосредственного исследования эффекта изменения образа жизни.

Чтобы восполнить отсутствие четких доказательств, как описано выше, и уменьшить влияние финансовых отношений с фармацевтической промышленностью, РКИ по проведению скрининга в отношении ЗПА в сравнении с отсутствием скрининга должны проводиться у пациентов с бессимптомной формой ЗПА. После выявления ЗПА некоторыми включенными в обзор руководствами поддерживается проведение вмешательств, которые в основном рекомендуют принятие мер по изменению образа жизни, липидоснижающую и антиагрегантную терапию. Тем не менее, до сих пор трудно ответить, будут ли эти мероприятия эффективными в популяции пациентов с бессимптомной формой ЗПА. Режим дозирования в рамках антиагрегантной терапии и целевое значение также неоднозначны в различных руководствах. Без неопровержимых данных в отношении лечения рекомендации по применению лекарственных средств более чувствительны к наличию конфликтов интересов с фармацевтической промышленностью и отдают предпочтение более агрессивной тактике лечения. Таким образом, РКИ в отношении лечения также должны проводиться для изучения влияния вмешательств в сравнении с отсутствием таковых в популяции пациентов с бессимптомной формой заболевания. После подтверждения положительного эффекта необходимо провести дальнейшие проспективные исследования для определения надлежащего режима дозирования или целевых значений.

В нашем исследовании было несколько ограничений. Во-первых, все выбранные клинические рекомендации были опубликованы исключительно на английском языке, что приводило к потенциальному смещению выбора. К счастью, даже несмотря на то, что их официальный язык не был английским, некоторые организации опубликовали руководство на английском языке. Во-вторых, мы выбрали AGREE II в качестве инструмента оценки, а не другие инструменты оценки, такие как Global Rating Scale (GRS), состоящий из четырех пунктов [34]. Несмотря на то, что инструмент AGREE II признан и широко применяется для оценки руководств [14, 35, 36], согласуются ли его результаты с результатами применения других инструментов оценки, остается неизвестным. В-третьих, оценка с использованием инструмента AGREE основывалась только на полнотекстовых руководствах, а не на конкретных или индивидуальных рекомендациях. Это может снизить эффективность оценки клинических рекомендаций, которая заключается в предоставлении полной картины для оценки качества представления рекомендаций и предложений о том, как их улучшить в будущем. Наконец, мы не ограничивали области включенных в обзор рекомендаций. Следовательно, результаты могут быть не настолько обобщаемыми для читателей из конкретного региона, таких как страны с большими или меньшими показателями заболеваемости.

Выводы

Нынешние клинические рекомендации в отношении бессимптомной формы ЗПА различаются по методологическому качеству и не соответствуют требованиям стандарта в отношении тщательности разработки и редакционной независимости. Противоречивые рекомендации касались как скрининга, так и лечения. Необходимо приложить больше усилий, чтобы предоставить неопровержимые доказательства высокого качества и прозрачности среди разработчиков руководств и отрасли.

Литература

1. Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015;116(9):1509–26.View ArticleGoogle Scholar
2. Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013;382(9901):1329–40.View ArticleGoogle Scholar
3. Ruiz-Canela M, Estruch R, Corella D, Salas-Salvadó J, Martínez-González MA. Association of Mediterranean diet with peripheral artery disease: the PREDIMED randomized trial. JAMA. 2014;311(4):415–7.View ArticleGoogle Scholar
4. Belch J, MacCuish A, Campbell I, Cobbe S, Taylor R, Prescott R, Lee R, Bancroft J, MacEwan S, Shepherd J, Macfarlane P, Morris A, Jung R, Kelly C, Connacher A, Peden N, Jamieson A, Matthews D, Leese G, McKnight J, O'Brien I, Semple C, Petrie J, Gordon D, Pringle S, MacWalter R. The prevention of progression of arterial disease and diabetes (POPADAD) trial: factorial randomised placebo controlled trial of aspirin and antioxidants in patients with diabetes and asymptomatic peripheral arterial disease. BMJ. 2008;337:a1840.View ArticleGoogle Scholar
5. Diehm C, Allenberg JR, Pittrow D, Mahn M, Tepohl G, Haberl RL, Darius H, Burghaus I, Trampisch HJ. Mortality and vascular morbidity in older adults with asymptomatic versus symptomatic peripheral artery disease. Circulation. 2009;120(21):2053–61.View ArticleGoogle Scholar
6. Grøndal N, Søgaard R, Henneberg EW, Lindholt JS. The Viborg vascular (VIVA) screening trial of 65-74 year old men in the central region of Denmark: study protocol. Trials. 2010;11(1):67.View ArticleGoogle Scholar
7. Diederichsen ACP, Rasmussen LM, Søgaard R, Lambrechtsen J, Steffensen FH, Frost L, Egstrup K, Urbonaviciene G, Busk M, Olsen MH, Mickley H, Hallas J, Lindholt JS. The Danish cardiovascular screening trial (DANCAVAS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015;16(1):554.View ArticleGoogle Scholar
8. Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014;312(13):1295–6.View ArticleGoogle Scholar
9. Wise J. Still too little transparency among guideline writers and others. BMJ. 2017;356:j276.View ArticleGoogle Scholar
10. Lin DH, Lucas E, Murimi IB, Kolodny A, Alexander GC. Financial conflicts of interest and the Centers for Disease Control and Prevention’s 2016 guideline for prescribing opioids for chronic pain. JAMA Intern Med. 2017;177(3):427–8.View ArticleGoogle Scholar
11. Moher D, Tsertsvadze A, Tricco AC, Eccles M, Grimshaw J, Sampson M, et al. When and how to update systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2008;1:MR000023.Google Scholar
12. Vandvik PO, Brandt L, Alonso-Coello P, Treweek S, Akl EA, Kristiansen A, Fog-Heen A, Agoritsas T, Montori VM, Guyatt G. Creating clinical practice guidelines we can trust, use, and share: a new era is imminent. Chest. 2013;144(2):381–9.View ArticleGoogle Scholar
13. Brouwers MC, Kerkvliet K, Spithoff K. The AGREE reporting checklist: a tool to improve reporting of clinical practice guidelines. BMJ. 2016;352:i1152.View ArticleGoogle Scholar
14. Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839–42.View ArticleGoogle Scholar
15. Nagler EV, Vanmassenhove J, Van der Veer SN, Nistor L, Biesen WV, Webster AC, Vanholder R. Diagnosis and treatment of hyponatremia: a systematic review of clinical practice guidelines and consensus statements. BMC Med. 2014;12(1):231.View ArticleGoogle Scholar
16. Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss L, Golzarian J, Gornik HL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE. Management of patients with peripheral artery disease (compilation of 2005 and 2011 ACCF/AHA guideline recommendations): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;61(14):1555–70.View ArticleGoogle Scholar
17. Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2012;141(2):e419S–96S.View ArticleGoogle Scholar
18. Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC guideline on the management of patients with lower extremity peripheral artery disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on clinical practice guidelines. Circulation. 2017;135(12):e686–725.PubMedGoogle Scholar
19. Clement D, Kolh P, Motte S, Sprynger M, Van Damme H, Verhamme P, Vermassen F, Wautrecht JC. Diagnosis and treatment of peripheral arterial disease: recommendations for the medical practice in Belgium. Acta Chir Belg. 2007;107(6):595–604.View ArticleGoogle Scholar
20. Andreozzi GM, Arosio E, Martini R, Verlato F, Visonà A. Consensus Document on Intermittent Claudication from the Central European Vascular Forum 1st edition-Abano Terme (Italy)-May 2005 2nd revision-Portroz (Slovenia)-September 2007. Int Angiol. 2008;27(2):93.PubMedGoogle Scholar
21. Aboyans V, Björck M, Brodmann M, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Naylor AR, Roffi M, Tendera M, Vlachopoulos C, Ricco JB, Reviewers D, Widimsky P, Kolh P, Dick F, de Ceniga MV, Piepoli MF, Sievert H, Sulzenko J, Esc Committee For Practice Guidelines Cpg, Windecker S, Aboyans V, Agewall S, Barbato E, Bueno H, Coca A, Collet JP, Coman IM, Dean V, Delgado V, Fitzsimons D, Gaemperli O, Hindricks G, Iung B, Jüni P, Katus HA, Knuuti J, Lancellotti P, Leclercq C, McDonagh T, Piepoli MF, Ponikowski P, Richter DJ, Roffi M, Shlyakhto E, Simpson IA, Zamorano JL.2017 ESC guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral arterial diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS) document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries endorsed by: the European stroke organization (ESO) the task force for the diagnosis and treatment of peripheral arterial diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS).Eur Heart J. 2017;39(9):763–816.View ArticleGoogle Scholar
22. Lawall H, Huppert P, Espinola-Klein C, Rümenapf G. The diagnosis and treatment of peripheral arterial vascular disease. Deutsch Ärztebl Int. 2016;113(43):729.Google Scholar
23. Aiello A, Anichini R, Brocco E, Caravaggi C, Chiavetta A, Cioni R, Da Ros R, De Feo ME, Ferraresi R, Florio F, Gargiulo M, Galzerano G, Gandini R, Giurato L, Graziani L, Mancini L, Manzi M, Modugno P, Setacci C, Uccioli L. Treatment of peripheral arterial disease in diabetes: a consensus of the Italian societies of diabetes (SID, AMD), radiology (SIRM) and vascular endovascular surgery (SICVE).Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014;24(4):355–69.View ArticleGoogle Scholar
24. Hinchliffe RJ, Brownrigg JR, Apelqvist J, Boyko EJ, Fitridge R, Mills JL, Reekers J, Shearman CP, Zierler RE, Schaper NC. IWGDF guidance on the diagnosis, prognosis and management of peripheral artery disease in patients with foot ulcers in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32:37–44.View ArticleGoogle Scholar
25. Kim YH, Bae JI, Jeon YS, Kim CW, Jae HJ, Park KB, Cho YK, Kim MD. Korean guidelines for interventional recanalization of lower extremity arteries. Korean J Radiol. 2015;16(4):696–722.View ArticleGoogle Scholar
26. Conte MS, Pomposelli FB. Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities: management of asymptomatic disease and claudication. J Vasc Surg. 2015;61(3):2S–41S. e1.View ArticleGoogle Scholar
27. Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FGR. Inter-society consensus for the management of peripheral arterial disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007;45(1):S5–S67.View ArticleGoogle Scholar
28. Moyer VA. Screening for peripheral artery disease and cardiovascular disease risk assessment with the ankle–brachial index in adults: US preventive services task force recommendation statement. Ann Intern Med. 2013;159(5):342–8.View ArticleGoogle Scholar
29. Federman DG, Ladiiznski B, Dardik A, Kelly M, Shapshak D, Ueno CM, Mostow EN, Richmond NA, Hopf HW. Wound healing society 2014 update on guidelines for arterial ulcers. Wound Repair Regen. 2016;24(1):127–35.View ArticleGoogle Scholar
30. Alahdab F, Wang AT, Elraiyah TA, Malgor RD, Rizvi AZ, Lane MA, Prokop LJ, Montori VM, Conte MS, Murad MH. A systematic review for the screening for peripheral arterial disease in asymptomatic patients. J Vasc Surg. 2015;61(3):42S–53S.View ArticleGoogle Scholar
31. Critical Leg Ischaemia Prevention Study (CLIPS) Group. Prevention of serious vascular events by aspirin amongst patients with peripheral arterial disease: randomized, double-blind trial. J Intern Med. 2007;261(3):276–84.View ArticleGoogle Scholar
32. Minar E, Ahmadi A, Koppensteiner R, Maca T, Stümpflen A, Ugurluoglu A, Ehringer H. Comparison of effects of high-dose and low-dose aspirin on restenosis after femoropopliteal percutaneous transluminal angioplast. Circulation. 1995;91(8):2167–73.View ArticleGoogle Scholar
33. Graham R, Mancher M, Miller Wolman D, Greenfield S, Steinberg E. Committee on standards for developing trustworthy clinical practice guidelines; institute of medicine. Clinical practice guidelines we can trust; 2011.Google Scholar
34. Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L. The global rating scale complements the AGREE II in advancing the quality of practice guidelines. J Clin Epidemiol. 2012;65(5):526–34.View ArticleGoogle Scholar
35. Ferket BS, Genders TSS, Colkesen EB, Visser JJ, Spronk S, Steyerberg EW, Hunink MGM. Systematic review of guidelines on imaging of asymptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2011;57(15):1591–600.View ArticleGoogle Scholar
36. Huang TW, Lai JH, Wu MY, Chen SL, Wu CH, Tam KW. Systematic review of clinical practice guidelines in the diagnosis and management of thyroid nodules and cancer. BMC Med. 2013;11(1):191.View ArticleGoogle Scholar