Лабораторная диагностика COVID-19

Устойчивый иммунный ответ у вакцинированных против новой коронавирусной инфекции сохраняется около шести месяцев после иммунизации и постепенно угасает в течение 9-12 месяцев. Кроме того, необходимо учитывать новые штаммы вируса SARS-CoV-2, при инфицировании которыми у вакцинированных может развиться болезнь из-за снижения ранее сформированного гуморального ответа. Чтобы поддерживать уровень иммунитета, необходимый для борьбы с этим заболеванием, рекомендуется прививаться от COVID-19 каждые полгода.

Чтобы узнать о формировании и сохранности иммунитета после вакцинации от COVID-19, используют количественный тест для определения антител класса G к спайковому белку нового коронавируса (тест № 1659 или № 1658).

Устойчивый иммунный ответ у переболевших новой коронавирусной инфекцией сохраняется около шести месяцев с постепенным угасанием через 9-12 месяцев. Чтобы поддерживать уровень иммунитета, необходимый для борьбы с этим заболеванием, рекомендуется провести вакцинацию против COVID-19 через полгода после перенесенного заболевания.

Чтобы узнать о формировании и сохранности иммунитета после перенесенного COVID-19, используют количественный тест для определения антител класса G к спайковому белку нового коронавируса (тест № 1659 или № 1658).

Согласно рекомендациям МЗ РФ*, на сегодняшний день данных об опасности вакцин от COVID-19 для беременной или плода нет.

Результаты исследования 827 пациенток, вакцинированных «Cпутник V» во время беременности, показали, что частота осложнений беременности не отличалась от частоты осложнений у непривитых пациенток.

Применять вакцину Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Т. е. целесообразно проводить вакцинацию в группе риска тяжелого течения COVID-19 с 22-й недели беременности.

К группе риска тяжелого течения COVID-19 относят беременных с ожирением, хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми патологиями, онкологическими заболеваниями, хронической болезнью почек, заболеваниями печени.

Применение вакцины Гам-КОВИД-Вак в период грудного вскармливания противопоказано.

* Временные методические рекомендации «Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». 2022

Согласно рекомендациям МЗ РФ*, в качестве профилактики инфекции COVID-19 у подростков от 12 до 17 лет (включительно) показана вакцинация препаратом Гам-КОВИД-Вак-М*.

В связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности вакцинации до 12 лет, иммунизация детей этого возраста противопоказана.

Особенно важна вакцинация детей старше 12 лет из группы высокого риска тяжелого и осложненного течения COVID-19.

Вакцинация может быть рекомендована по социальным показаниям подросткам, которые длительное время находятся в общих помещениях: обучаются в учебных заведениях закрытого типа (интернатах, военных училищах и т. д.), а также студентам в общежитиях.

* Временные методические рекомендации «Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». 2022

Cогласно рекомендациям МЗ РФ*, проведение вакцинации от COVID-19 показано мужчинам и женщинам репродуктивного возраста на этапе планирования беременности.

Планирование целесообразно уже через 28 дней после введения 1-го компонента вакцины «Спутник-V», т. е. в срок, когда формируется защитный иммунитет против инфекции.

Проверить, сформировался ли иммунитет после вакцинации препаратом «Спутник-V», можно с помощью количественного теста для определения антител класса G к спайковому белку вируса SARS-CoV-2 (тест № 1659 или № 1658).

*Методические рекомендации МЗ РФ об «Организации оказания медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции COVID-19» от 28.12.2021

Решение об иммунизации принимается совместно с врачом на предвакцинальном приеме. Главное значение для допуска или отвода от вакцинации имеют результаты врачебного осмотра и опроса пациента.

Лабораторное тестирование перед вакцинацией не обязательно. Но поскольку некоторые заболевания могут протекать бессимптомно, лабораторные тесты могут дать дополнительную важную информацию об общем состоянии здоровья (общий анализ крови (№ 5) с лейкоцитарной формулой (№ 119), общий билирубин (№ 13) и креатинин в крови (№ 22); профиль «Обследование перед вакцинацией против COVID-19» (№ ОБС163)). Результаты тестов помогут оценить работу печени и почек, определить наличие в организме воспалительных процессов, гематологических заболеваний и прочее.

Пациенты, склонные к аллергии, могут выполнить тест на определение уровня общего иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке крови (тест № 67).

Если в течение последних 14 дней появились симптомы ОРВИ или пациент контактировал с больными инфекционными заболеваниями, необходимо сделать ПЦР-тест (тест № 3320, № 3337 или № 3360).

Узнать о наличии иммунитета против COVID-19, который мог сформироваться после вакцинации или естественной инфекции, можно с помощью количественного теста для определения антител класса G к спайковому белку нового коронавируса (тест № 1659 или № 1658). Однако наличие IgG антител к SARS-CoV-2 не влияет на принятие решения о вакцинации*. На сегодня отсутствуют методы исследований и тест-системы, способные подтвердить взаимосвязь между наличием антител, степенью и продолжительностью защиты.

* Временные методические рекомендации «Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». 2022

Введение вакцины против COVID-19 не может повлиять на результат ПЦР-исследования или теста на антиген (дать положительный результат). Вакцина против COVID-19 вызывает иммунный ответ, поэтому после иммунизации ожидается положительный результат анализа крови на антитела против COVID-19.

Проверить статус иммунитета после вакцинации « Спутник V», «Спутник Лайт», «КовиВак» можно, определив количество IgG антител к S-белку (RBD домену) SARS-СoV-2 (тест № 1659 или № 1658).

Оценить поствакцинальный иммунитет после вакцинации «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» возможно только тест-системой «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» (тест № 1639).

После вакцинации против COVID-19 вырабатываются защитные IgG антитела. Длительность циркуляции IgG после прививки у разных людей неодинакова и зависит от индивидуальных особенностей организма. Тем не менее антитела против нового коронавируса после вакцинации образуются у абсолютного большинства привитых и в достаточном количестве. По данным исследований, антитела класса G к вирусу SARS-CoV-2 сохраняются в крови минимум 3-4 месяца*. Чтобы поддерживать уровень иммунитета, необходимый для борьбы с этим заболеванием, рекомендуется прививаться от COVID-19 каждые полгода.

Узнать о формировании и сохранности иммунитета после вакцинации от COVID-19 можно с помощью количественного тест для определения антител класса G к спайковому белку нового коронавируса (тест № 1659 или № 1658).

*Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), версия 16 от 18.08.2022.

Оценивать напряженность иммунитета после вакцинации препаратом «Спутник V» можно методом иммуноферментного анализа на антитела к рецепторсвязывающему домену (анти-RBD антитела) (тест № 1659 или № 1658). Исследование целесообразно проводить не ранее, чем на 42-й день после проведения первого этапа вакцинации.*

«Спутник V» – вакцина, разработанная в Национальном исследовательском центе эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Представляет собой раствор для внутримышечного введения. Вводится двукратно с трехнедельным интервалом.

*Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) – инструкция по применению.

Чтобы оценить иммунитет после вакцинации препаратом «Спутник Лайт», можно использовать метод иммуноферментного анализа и определять антитела к рецепторсвязывающему домену (анти-RBD антитела) (тест № 1659 или № 1658). Образование специфических IgG антител происходит на 28-й день после иммунизации.*

«Спутник Лайт» – вакцина, разработанная в Национальном исследовательском центе эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Это «облегченный» вариант вакцины «Спутник V», не требующий введения второй дозы препарата.

* Спутник Лайт – инструкция по применению.

Оценить напряженность иммунитета после иммунизации препаратом «КовиВак» возможно методом иммуноферментного анализа – определить антитела к рецепторсвязывающему домену (анти-RBD антитела) (тест № 1659 или № 1658). Выработка антител к COVID-19 отмечается к 28-му дню после двукратной вакцинации*.

«КовиВак» – вакцина, разработанная Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова. В отличие от предшественников – «Спутника V» и «ЭпиВакКороны» – вакцина центра Чумакова содержит дезактивированный (т. е. безопасный) вирус, а не его фрагменты. Вакцина вводится дважды с интервалом в 14 дней.

* КовиВак – инструкция по применению.

Для оценки иммунитета после иммунизации препаратом «ЭпиВакКорона» необходимо сдать анализ на иммуноглобулины класса G на 35-42-й день со дня первого введения вакцины.* Это исследование проводится только с использованием тест-системы для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» (рег. удостоверение № РЗН 2020/12952 от 10 декабря 2020) (тест № 1639). Тест-система обладает высокой чувствительностью и специфичностью при выявлении антител к определенным участкам коронавируса, которые использованы в вакцине «ЭпиВакКорона».

«ЭпиВакКорона»/«ЭпиВакКорона-Н» – вакцины, разработанные Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор». Вводятся двукратно с интервалом в 2-3 недели.

*Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). О расширении доступности оценки поствакцинального иммунитета после вакцинации «ЭпиВакКорона». – 2021. 

Вакцины против COVID-19 созданы на разных технологических платформах, что предполагает использование разных лабораторных методов оценки поствакцинального иммунитета. Неправильно выбранное исследование может дать ложный результат. Будьте внимательны при выборе теста!

Проверить текущий статус поствакцинального защитного иммунитета при вакцинации «Спутник V», «Спутник Лайт» и «КовиВак» можно, определив количество антител IgG к S-белку (RBD домену) SARS-СoV-2 (тест № 1659 или № 1658).

Оценить иммунитет после вакцинации «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» возможно только тест-системой «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» (тест № 1639).

Иммунный ответ на вакцинацию может быть индивидуальным, эффективность вакцин высокая, но не 100%.

Чтобы подтвердить или исключить новую коронавирусную инфекцию, берется мазок из рото- и носоглотки. Основной рекомендованный метод лабораторной диагностики COVID-19 – выявление РНК коронавируса методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (тест № 3320, № 3337 или № 3360).

Положительный результат означает, что в биоматериале содержатся фрагменты РНК нового коронавируса, а значит идет инфекционный процесс.

Можно также выполнить тест на определение антигена SARS-CoV-2 № 2645 в мазке со слизистой из носо- и ротоглотки. Тесты на вирусные антигены наиболее информативны в первые пять дней после появления симптомов.

Анализ крови на антитела классов M и G к SARS-CoV-2 информативен на более поздних сроках: IgM антитела (тест № 1641 IgM) можно обнаружить не ранее, чем через 5 дней после появления симптомов, IgG антитела (тесты № 1659 IgG или № 1658 IgG) – через 2-3 недели с момента появления симптомов.

Помните, если у вас появились симптомы простуды, следует обратиться за медицинской помощью.

Самотест на COVID-19 – это простая и безболезненная процедура, которая позволяет самостоятельно получить биоматериал для ПЦР-исследования. В наборе есть все необходимое для взятия мазка в домашних условиях. Использовать набор можно в течение трех месяцев после покупки. Собранный и упакованный биоматериал нужно отнести в любой медицинский офис Инвитро. Результат исследования придет вам на электронную почту в течение одного дня.

Штамм Омикрон более заразен, чем штаммы Альфа и Дельта, и быстрее распространяется. Однако болезнь чаще протекает легче по сравнению с другими вариантами COVID-19.

Для лабораторной диагностики COVID-19 и определения штаммов Омикрон и Дельта используют исследование РНК вируса SARS-CoV-2 в мазке со слизистой носоглотки и ротоглотки методом ПЦР (тест № 3354).

Новым коронавирусом можно заразиться повторно. Чтобы отличить COVID-19 от ОРВИ, следует сдать мазок на ПЦР. Выявление РНК коронавируса методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (тест № 3320, № 3337 или № 3360) – это основной рекомендованный метод лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции.

Можно также выполнить тест на определение антигена SARS-CoV-2 № 2645 в мазке со слизистой из носо- и ротоглотки. Тесты на вирусные антигены наиболее информативны в первые пять дней после появления симптомов.

Как вспомогательный тест можно использовать количественное исследование IgG антител (тест № 1659 IgG; № 1658 IgG). Тест на антитела к SARS-COV-2 в дополнение к ПЦР-анализу назначается, если пациент обследуется в поздний срок с момента появления симптомов (информативность ПЦР и анализа на вирусные антигены в этот период снижена). Значительное увеличение уровня IgG в динамике через 7-10 дней может указывать на новый случай заболевания.

Результаты исследований показали, что в отдельных случаях недавно переболевшие СOVID-19 могут получать положительный результат ПЦР-теста (тест № 3320,№ 3337 или № 3360) в течение некоторого времени после выздоровления. Это связано с тем, что высокочувствительные ПЦР-тесты могут определять фрагменты вирусной РНК в низкой концентрации, но это не всегда указывает на заразность человека. Учитывая длительность заболевания, а также наличие, отсутствие или уменьшение клинических проявлений, людям с длительно положительным ПЦР-тестом может быть дополнительно проведен антигенный тест № 2645 для определения вероятной степени заразности/незаразности.

Согласно рекомендациям Роспотребнадзора*, переболевшие COVID-19 могут приступить к работе или учебе без отрицательного ПЦР-теста, если лечение пациента длилось неделю или дольше. Если продолжительность лечения будет короче, потребуется отрицательный результат ПЦР-тестирования. 

*Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2022 № 4 "О внесении изменений в санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"‚ утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2020 № 15"

С помощью высокочувствительного ПЦР-теста (тест № 3320, № 3337 или № 3360) можно обнаружить в биоматериале фрагменты вирусной РНК в низкой концентрации, поэтому в отдельных случаях недавно переболевшие СOVID-19 какое-то время могут получать положительный результат ПЦР-теста. При тяжелом течении болезни положительный результат ПЦР-теста может сохраняться дольше трех недель с начала заболевания. 

Положительный результат ПЦР-теста не всегда указывает на то, что в организме есть жизнеспособный вирус. Результат исследования должен интерпретировать врач, учитывая срок давности заболевания, симптомы и другие факторы.

Примерно у 50% инфицированных SARS-CoV-2 болезнь протекает бессимптомно. Это значит, что человек заразился, но вирус не проявляется. Такие люди могут распространять инфекцию будучи клинически здоровыми. Для выявления вирусоносительства используют прямые методы лабораторной диагностики, которые позволяют обнаружить вирус в исследуемом биологическом материале. Основной рекомендованный метод диагностики COVID-19 – определение РНК коронавируса в мазке из носо- и ротоглотки методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (тест № 3320, № 3337 или № 3360).

Проверить вероятность заражения можно с помощью ПЦР-теста (тест № 3320, № 3337 или № 3360) – основного рекомендованного метода диагностики COVID-19.

Анализ максимально информативен в инкубационный период (с момента инфицирования до появления первых симптомов) и в течение двух недель от начала симптомов. Если у вас отсутствуют признаки заболевания, то тест будет наиболее информативным на 5-10 сутки с момента контакта.

Если с момента заражения прошло больше двух недель, то установить перенесенную инфекцию позволит анализ крови на антитела классов M и G к SARS-CoV-2 (тест № 1641/59 IgM/IgG). Антитела вырабатываются у большинства пациентов с COVID-19 независимо от наличия симптомов. Антитела класса M появляются в крови первыми, через 1-2 недели с момента контакта с вирусом. Почти одновременно или вслед за ними появляются IgG (более чем у половины пациентов в период 2-3 недели с момента заражения, а в период от трех недель и больше – у 99% пациентов).

Для обследования после COVID-19 разработаны комплексы лабораторных исследований.

№ ОБС177 Комплексное лабораторное обследование после перенесенного COVID-19. Диагностика постковидного синдрома (без определения IgG антител к вирусу SARS-CoV-2)
№ ОБС178 Для переболевших COVID-19. Оценка кардиориска
№  ОБС179 Для переболевших COVID-19. Обследование функции печени
№ ОБС180 Для переболевших COVID-19. Обследование функции почек
№ ОБС181 Для переболевших COVID-19. Витамины и минералы

Результаты исследований помогут лечащему врачу исключить риск осложнений после инфекции, определить, нужны ли дополнительные обследования, а также скорректировать лечение.

У переболевших COVID-19 некоторые симптомы могут сохраняться в течение недель и даже месяцев после выздоровления. Чаще всего отмечают усталость, слабость, головные боли, одышку, кашель. Для определения этого состояния появился специальный термин – постковидный синдром. Время, нужное для полного выздоровления и исчезновения симптомов после COVID-19, зависит от возраста пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений и сопутствующих патологий.

Профили № ОБС172 «Диагностика постковидного синдрома» (с определением уровня IgG антител к вирусу SARS-CoV-2) и № ОБС177 «Комплексное лабораторное обследование после перенесенного COVID-19. Диагностика постковидного синдрома (без определения IgG антител к вирусу SARS-CoV-2)» включают список лабораторных анализов и предназначены для обследования тех, у кого наблюдаются длительные и стойкие симптомы после перенесенной инфекции. Результаты исследований позволят обнаружить возможные осложнения COVID-19 и/или признаки других заболеваний с похожими симптомами. Это поможет лечащему врачу выбрать оптимальную тактику лечения.

Прибывающим на территорию РФ нужно заполнить анкету на Госуслугах.

С 21 октября 2022 года отменено требование об обязательном прохождении ПЦР-тестировании на коронавирус*.

*Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.10.2022 № 22 «О внесении изменений в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.03.2020 № 7 «Об обеспечении режима изоляции в целях предотвращения распространения СОVID-2019»

Правила въезда в разные страны меняются, поэтому перед поездкой рекомендуется уточнять информацию.

В большинстве случаев при пересечении границ требуется иметь один из этих документов:

Отслеживать динамику уровня антител к SARS-CoV-2 важно при прогнозировании срока защиты от COVID-19 у вакцинированных или переболевших. Для этого используют количественные тесты на IgG антитела к спайковому (S) белку коронавируса (тест № 1659 или № 1658).

Для исследований антител в динамике следует применять одну и ту же тест-систему одного и того же производителя!

Точный срок иммунной защиты от COVID-19 пока не определен. Однако исследования показали, что IgG антитела сохраняются в организме минимум 3-4 месяца.

Сравнивать результаты тестов № 1659 и № 1658 некорректно. Это тест-системы разных производителей, имеющие разную антигенную специфичность, то есть разные мишени. Тест № 1658 (Вектор Бест) предназначен для обнаружения антител к S-белку, тогда как текст № 1659 (Abbott) – к RBD домену S-белка. Также тесты различаются диапазоном измерения и референсными значениями.

Для отслеживания результатов в динамике следует применять одну и ту же тест-систему одного производителя!

Встречался ли организм с новым коронавирусом и выработался ли иммунитет, можно определить по результату анализа крови на антитела класса G (IgG). После перенесенного заболевания определяют IgG антитела к спайковому (S) белку вируса SARS-CoV-2 (тест № 1659 или № 1658).

Определить, есть ли иммунитет против COVID-19, можно с помощью теста на наличие и уровень антител класса G к спайковому белку нового коронавируса (тест № 1659 или № 1658).

Нейтрализующие свойства антител (т. е. способность предотвращать связывание вируса с клетками и их заражение) к вирусу SARS-CoV-2 связаны преимущественно с этими антителами. Нейтрализующие (защитные) антитела блокируют проникновение вируса в клетку и его последующее размножение.

Антитела класса G начинают определяться в крови примерно через 2-3 недели после инфицирования и могут сохраняться 3-4 месяца и дольше. Количественный тест на антитела класса G позволяет зафиксировать иммунный ответ к вирусу SARS-CoV-2 и оценить напряженность иммунитета (степень защиты) против COVID-19.

После естественной инфекции антитела вырабатываются ко всем белкам вируса SARS-CoV-2. Однако спайковый (S) белок вызывает самый активный отклик иммунной системы. Нейтрализующая активность антител (их способность предотвращать связывание вируса с клетками и заражение) также ассоциирована преимущественно с S-антителами.

Чтобы узнать о формировании иммунитета против COVID-19, желательно использовать количественный тест для определения антител класса G к спайковому белку нового коронавируса (тест № 1659 или № 1658).

Коллективный (популяционный) иммунитет формируется у населения в результате вакцинации либо перенесенной инфекции. Будет лучше, если коллективный иммунитет против COVID-19 сформируется благодаря массовой вакцинации людей, а не по причине массовых заражений. Исследователи считают, что коллективный иммунитет будет достигнут, когда 60-70% населения станут невосприимчивы к коронавирусу.

Вакцины «учат» нашу иммунную систему вырабатывать специфические белки (антитела), которые борются с болезнью. Вакцинированные люди прерывают передачу инфекции.

Для достижения коллективного иммунитета против COVID-19 потребуется вакцинация значительной части населения. Это приведет к уменьшению общего количества вируса.
При сформированном коллективном иммунитете один инфицированный может заразить не более одного человека. Тот, в свою очередь, одного или никого. При этом заболеваемость протекает без вспышек и критической нагрузки на систему здравоохранения.

Определить иммунитет против COVID-19 можно с помощью тестов на наличие и уровень антител класса G к спайковому (S) белку нового коронавируса (тест № 1659 или № 1658).