Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из рото- или носоглотки, качественный (Influenza A/B, SARS-CoV-2 antigen express test, nasopharyngeal or oropharyngeal smear, qualitative)

Синонимы: Мазок из носо- и ротоглотки для определения антигенов SARS-CoV-2 и гриппа типов А/В; Выявление антигена SARS-CoV-2 и гриппа типов А/В в мазках носоглотки или ротоглотки (качественно); Качественное определение антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и гриппа типов А/В в мазках со слизистой оболочки рото-/носоглотки.

SARS-CoV-2, Influenza A/B Antigen, qualitative; Detection of SARS-COV-2, Influenza A/B Antigen.

Краткая характеристика вируса SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 − тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) – официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию COVID-19.

COVID-19 (coronavirus disease 2019 − коронавирусная болезнь 2019) – название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса.

Источником передачи инфекции SARS-CoV-2 является, в основном, больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, составляющем от 2 до 14 (в среднем 5-7) дней. Клинические проявления могут быть неспецифичными симптомами ОРВИ (чаще – повышение температуры, сухой кашель, затруднение дыхания). Дополнительные эпидемиологические признаки − подтвержденный либо вероятный контакт с больными COVID-19, а также проявления в виде пневмонии с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ), свидетельствуют о высокой вероятности COVID-19.

Краткая характеристика вирусов гриппа А, В

Грипп – острая респираторная вирусная инфекция, передаваемая воздушно-капельным путем.

Возбудители гриппа – РНК-содержащие вирусы, относящиеся к семейству Orthomyxoviridae, в котором выделяют три рода: Influenza A virus, Influenza B virus, Influenza C virus.

Вирусы гриппа А и В ежегодно вызывают эпидемии большей или меньшей интенсивности практически во всех странах мира. Вирусы гриппа А широко распространены в природе, их выделяют у большинства зверей и птиц, в связи с чем они имеют высокий пандемический потенциал, так как способны преодолевать межвидовый барьер. Основной причиной возникновения эпидемий и пандемий гриппа является высокая вариабельность вируса вследствие изменений в его геноме. Это касается фрагментов, кодирующих поверхностные антигены вирусов типов А и В и определяющих их специфичность.

С какой целью используют исследование антигена вирусов SARS-CoV-2 и гриппа А/В

Определение специфических антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа А/В в биоматериале пациента любыми зарегистрированными в РФ тест-системами, соответственно текущим российским рекомендациям по диагностике новой коронавирусной инфекции, может быть использовано для лабораторного подтверждения случая COVID-19 или гриппа.

Как и исследование вирусной ДНК/РНК методами ПЦР, определение антигенов в мазках со слизистых оболочек носо- или ротоглотки методами иммуноанализа наиболее информативно в первые 1-5 дней от начала клинических проявлений инфекции (реже до 10 дней). На более поздних сроках инфекции (после 1-2 недель от начала клинических проявлений) становится информативным исследование крови для выявления специфических антител.

Антигенные тесты в целом столь же высоко специфичны, но несколько менее чувствительны. Это означает сходную для этих методов высокую диагностическую ценность положительных результатов в подтверждении инфекции, однако меньшую ценность отрицательных результатов антигенных тестов для исключения инфекции − они могут требовать подтверждения ПЦР-методами, особенно в ситуации высокой пре-тестовой вероятности (клиническая симптоматика, тесный контакт с пациентом с COVID-19 у обследуемого). Антигенные тесты могут не соответствовать требованиям разных государств по тестированию на SARS-CoV-2 в целях санитарного контроля на границах в аэропортах. В этих целях предпочтительно применение ПЦР-метода.

Что может повлиять на результат исследования «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из рото- или носоглотки, качественный (Influenza A/B, SARS-CoV-2 antigen express test, nasopharyngeal or oropharyngeal smear, qualitative) антигена вирусаSARS-CoV-2 в мазке из рото- или носоглотки»

Характеристики исследования во многом зависят от качества взятия биоматериала: соблюдения правил, указанных в инструкции, для получения мазка со слизистой нужной локализации, обеспечения сохранности аналита при хранении и доставке в лабораторию, исключения вероятности внешнего загрязнения.

Литература

1. Временные методические рекомендации Минздрава РФ № 14 от 27.12.2021. 
2. Минздрав РФ. Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Версия 7 от 03.06.2020. 
3. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». 
4. Centers for Disease Control and Prevention et al. Interim Guidance for Antigen Testing for SARS-CoV-2 //Update Dec. – 2020. – Т. 16. 
5. COVID E. Aviation Health Safety Protocol //Operational Guidelines for the management of air passengers and aviation personnel in relation to the COVID-19 pandemic. Issue. – 19. – №. 2. 
6. World Health Organization (WHO) et al. Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection: Interim guidance. – 2021. 
7. Материалы фирмы-производителя тест-системы.

Правила подготовки к исследованию «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из рото- или носоглотки, качественный (Influenza A/B, SARS-CoV-2 antigen express test, nasopharyngeal or oropharyngeal smear, qualitative) антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из рото- или носоглотки»

Специальной подготовки не требуется.

В каких случаях проводят исследование «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из рото- или носоглотки, качественный (Influenza A/B, SARS-CoV-2 antigen express test, nasopharyngeal or oropharyngeal smear, qualitative) антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из рото- или носоглотки»: 

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения: нет.

Референсные значения: нет.

Трактовка результатов исследования «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из рото- или носоглотки, качественный (Influenza A/B, SARS-CoV-2 antigen express test, nasopharyngeal or oropharyngeal smear, qualitative) антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из рото- или носоглотки»

Отрицательный

Антиген вируса SARS-CoV-2 отсутствует в биоматериале или его уровень ниже предела чувствительности метода. Интерпретировать в контексте индивидуальной истории пациента, потенциальной вероятности недавнего контакта с вирусом, в комплексе с другими методами обследования. Для лиц с клинической симптоматикой или недавним вероятным контактом с пациентами с COVID-19 отрицательный результат может потребовать подтверждения ПЦР-методами. Правильность результата во многом зависит от качества взятия биоматериала.

Положительный

В биоматериале выявлено присутствие антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа А/В, что свидетельствует об инфицированности пациента.