Экспресс-тест. Антиген SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки, качественное определение (SARS-CoV-2 antigen, qualitative)

Синонимы: Анализ мазка из носоглотки на антиген к новому коронавирусу; Мазок из носоглотки для качественного определения антигена SARS-CoV-2; Выявление антигена SARS-CoV-2 в мазках носоглотки (качественно); Качественное определение антигена к коронавирусу SARS-CoV-2 в мазках со слизистой носоглотки; Антиген вируса SARS-CoV-2 в биоматериале мазка из носоглотки.

SARS-CoV-2 Antigen Qualitative; Qualitative Detection of SARS-COV-2 Antigen.

Краткая характеристика исследования «Экспресс-тест. Антиген SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки, качественное определение»

SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 − тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) – официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию COVID-19.

COVID-19 (coronavirus disease 2019 − коронавирусная болезнь 2019) – название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса.

Источником передачи инфекции SARS-CoV-2 является, в основном, больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, составляющем от 2 до 14 (в среднем 5-7) дней, и бессимптомный носитель. Клинические проявления могут быть неспецифичными симптомами ОРВИ (чаще – повышение температуры, сухой кашель, затруднение дыхания, утомляемость). Дополнительные эпидемиологические признаки − подтвержденный либо вероятный контакт с больными COVID-19, а также проявления в виде пневмонии с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ), свидетельствуют о высокой вероятности COVID-19.

Определение специфического антигена вируса SARS-CoV-2 в биоматериале пациента, соответственно текущим российским рекомендациям по диагностике новой коронавирусной инфекции, может быть использовано для лабораторного подтверждения случая COVID-19 у пациентов, соответствующих клиническим и/или эпидемиологическим критериям COVID-19. Обнаружение антигена SARS-CoV-2 указывает на присутствие вируса в биоматериале.

Как и исследование вирусной РНК методами ПЦР, определение антигена SARS-CoV-2 в мазках со слизистых оболочек носоглотки методами иммуноанализа наиболее информативно за 2 дня до и в течение 5-7 дней от начала клинических проявлений инфекции (реже до 10 дней). На более поздних сроках инфекции (после 1-2 недель от начала клинических проявлений) становится информативным исследование крови для выявления специфических антител к SARS-CoV-2.

Тестирование на антиген SARS-CoV-2 представляет предварительные результаты. Сравнительно с выявлением вирусной РНК ПЦР-методами, которые считаются «золотым стандартом» в лабораторной диагностике инфекции COVID-19, антигенные тесты в целом столь же высоко специфичны, но несколько менее чувствительны. Это означает сходную для этих методов высокую диагностическую ценность положительных результатов в подтверждении инфекции, однако меньшую ценность отрицательных результатов антигенных тестов для исключения инфекции − они могут требовать подтверждения ПЦР-методами, особенно в ситуации высокой пре-тестовой вероятности (клиническая симптоматика, тесный контакт с пациентом с COVID-19 у обследуемого). Антигенные тесты могут не соответствовать требованиям разных государств по тестированию SARS-CoV-2 в целях санитарного контроля на границах в аэропортах (в частности, указанным в текущих регламентирующих документах Европейского Союза). В этих целях предпочтительно применение ПЦР-методов.

Аналитические характеристики исследования «Экспресс-тест. Антиген SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки, качественное определение»

По данным производителя, диагностическая чувствительность теста составила – 99,4%, специфичность - 93,3%.

Перекрестную реактивность теста оценивали путем тестирования 20 вирусов и 12 других микроорганизмов. На результаты анализа не влияют Аденовирусы 3 и 7 типов, Эховирусы 2 и 11 типов, ВПГ 1 и 2 типов, парамиксовирус, вирусы гриппа А и В, вирусы парагриппа 1,2 и 3 типов, респераторно-синтициальные вирусы А и В, коронавирусы HCoV-HKU1, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-229E, St. Aureus, St. saprophyticus, Neisseria spp., Escherichia coli и др. микроорганизмы.

Что может повлиять на результат исследования при экспресс-определении антигена вируса SARS-CoV-2

Характеристики исследования во многом зависят от качества взятия биоматериала: соблюдения всех правил, указанных в инструкции, для получения мазка со слизистой носоглотки.

Литература

1. Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 12 (21.09.2021). 
2. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». 
3. Centers for Disease Control and Prevention et al. Interim Guidance for Antigen Testing for SARS-CoV-2 //Update Dec. – 2020. – Т. 16. 
4. COVID E. Aviation Health Safety Protocol //Operational Guidelines for the management of air passengers and aviation personnel in relation to the COVID-19 pandemic. Issue. – 19. – №. 2. 
5. World Health Organization et al. Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays: interim guidance, 11 September 2020. – World Health Organization, 2020. – №. 
6. Материалы фирмы-производителя.

Правила подготовки к исследованию антигена вируса SARS-CoV-2

Специальной подготовки не требуется.

В каких случаях проводят исследование антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки: 

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения:

Тест качественный. Результаты выдаются в терминах «положительно», «отрицательно».

Трактовка результатов исследования антигена вируса SARS-CoV-2

Отрицательный: антиген вируса SARS-CoV-2 отсутствует в биоматериале или его уровень ниже предела функциональной чувствительности метода. Интерпретировать в контексте индивидуальной истории пациента, потенциальной вероятности недавнего воздействия вируса, в комплексе с другими, доступными клиницисту, методами обследования. Для лиц с клинической симптоматикой или недавним вероятным контактом с пациентами с COVID-19 отрицательный результат может потребовать подтверждения ПЦР-методами. Правильность результата во многом зависит от качества взятия биоматериала.

Положительный: в анализируемом образце биологического материала выявлено присутствие антигена вируса SARS-CoV-2, что свидетельствует об инфицированности пациента. Интерпретировать в комплексе с историей пациента и другой необходимой информацией для определения статуса инфекции.