Антитела к ВИЧ 1 и 2 и антиген ВИЧ 1 и 2 (HIV Ag/Ab Combo)

Описание

Метод определения Хемилюминесцентный иммуноанализ, комбинированный тест, нацеленный на одновременное выявление антител к ВИЧ 1, 2 и антигена p24.

Исследуемый материал Сыворотка крови

A26.06.049.001 (Номенклатура МЗ РФ, Приказ №804н)

Внимание! При положительных и сомнительных реакциях срок выдачи результата может быть увеличен до 10 рабочих дней.

Синонимы: Анализ крови на антитела к ВИЧ1 и 2 и антиген ВИЧ1 и 2; ВИЧ-1 p24; ВИЧ-1-антиген, p24-антиген; ВИЧ 1 и 2 антитела и антиген p24/25, ВИЧ тест-системы 4-го поколения; Одновременное качественное определение антигена р24 ВИЧ и антител к антигенам ВИЧ типов 1 и 2.

Anti-HIV, HIV antibodies, human immunodeficiency virus antibodies; HIV-1 p24, HIV-1 Ag, p24-antigen; HIV-1 and HIV-2 Antibody and Antigen Evaluation; HIV Screening Tests; AIDS Test; AIDS Screen; HIV Serology.

Краткое описание исследования на Антитела к ВИЧ 1 и 2 и антиген ВИЧ 1 и 2

Антитела к ВИЧ могут появиться, начиная со второй недели после инфицирования. Их содержание увеличивается в течение 2-4 недель и сохраняется на протяжении многих лет. У 90-95% инфицированных они появляются в первые три месяца после заражения, у 5-9% – в период от трех до шести месяцев, у 0,5-1% – в более поздние сроки. После инфицирования ВИЧ, еще до появления антител (сероконверсии), в образцах сыворотки или плазмы крови могут быть выявлены антигены ВИЧ. Структурный ядерный белок ВИЧ р24, который появляется в крови через две недели после инфицирования, исчезает только через два месяца. Тест-система 4-го поколения, с использованием которой выполняется данный тест позволяет, помимо выявления антител к ВИЧ 1 и 2, обнаруживать антиген р24 ВИЧ. Таким образом, исследование может быть информативным и до сероконверсии. Подобный подход в лабораторной диагностике ВИЧ позволяет проводить самое раннее определение инфекции. К особым характеристикам применяемого в лаборатории Инвитро теста для выявления ВИЧ-инфекции стоит отнести высокую специфичность исследования: > 99,5%; 100% чувствительность анализа к антителам, характерным для периода сероконверсии, и чувствительность теста к антигену р24 порядка 18 пг/мл.

У большинства людей с антителами к ВИЧ клинические признаки заболевания (СПИД) могут не проявляться от двух до десяти лет и более. Порядок проведения лабораторного обследования на наличие антигенов ВИЧ и антител к ВИЧ строго регламентирован приказами МЗ РФ и включает в себя этап скринингового (отборочного) исследования иммуноферментными (ИФА) методами, разрешенными к использованию, и этап верификационного (подтверждающего) исследования методом иммуноблота в лаборатории городского центра СПИД.

Следует отметить, что даже лучшие диагностические ИФА-системы не имеют 100% специфичности, то есть существует некоторая вероятность получения неспецифических, ложноположительных результатов, связанных с особенностями сыворотки крови пациента. Поэтому положительный результат скринингового ИФА обследования может не подтвердиться в подтверждающем тесте, после чего пациенту выдадут отрицательный результат. При получении неопределенных результатов в подтверждающем исследовании тестирование повторяют в динамике. Рекомендуется проводить повторные исследования через 2-3 недели.

Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, имеет свои особенности. В их крови до 18 месяцев с момента рождения могут циркулировать материнские антитела к ВИЧ (класса IgG). Отсутствие антител к ВИЧ у новорожденных не означает, что вирус не проник через плацентарный барьер. Дети ВИЧ-инфицированных матерей подлежат лабораторно-диагностическому обследованию в течение 36 месяцев после рождения.

С какой целью проводят исследование на Антитела к ВИЧ 1 и 2 и антиген ВИЧ 1 и 2

Исследование используется для выявления ВИЧ, в том числе и на доклинической стадии заболевания. Комбинированное определение специфических антител к ВИЧ типов 1 и 2 и антигена р24 ВИЧ в крови применяется в качестве анализа на наличие инфицирования вирусом иммунодефицита человека. Своевременная диагностика инфекционного процесса может предотвратить распространение вируса в популяции и позволит начать специфическую терапию в максимально короткие сроки.

Что может повлиять на результат исследования на Антитела к ВИЧ 1 и 2 и антиген ВИЧ 1 и 2

В редких случаях возможен ложноположительный результат, если в крови обследуемого присутствуют антитела к вирусу Эпштейна-Барр, ревматоидному фактору, главному комплексу гистосовместимости HLA или антитела после введения вакцины против ВИЧ.

Литература

Подготовка

Правила подготовки к исследованию на Антитела к ВИЧ 1 и 2 и антиген ВИЧ 1 и 2

Cпециальной подготовки не требуется. Рекомендуется взятие крови не ранее, чем через 4 часа после последнего приема пищи. Целесообразно проводить исследование на обнаружение антигена и антител к ВИЧ не раньше, чем через две недели после возможного инфицирования, с повторением его через три и шесть недель в случае отрицательного результата. Оформление заявок для проведения исследований в ООО «Инвитро» осуществляется по паспорту или документу, его заменяющему (миграционная карта, временная регистрация по месту жительства, удостоверение военнослужащего, справка из паспортного стола при утере паспорта, регистрационная карта учета из гостиницы). Предъявленный документ в обязательном порядке должен содержать информацию о временной или постоянной регистрации на территории РФ и фотографию. При отсутствии паспорта (документа его заменяющего) пациент вправе оформить анонимную заявку для сдачи биоматериала. При анонимном обследовании, заявке и полученному от клиента образцу биоматериала присваивается номер, известный только пациенту, и медперсоналу, оформлявшему заказ.

Внимание! Результаты исследований, выполненных анонимно, не могут быть представлены для госпитализации, профессиональных осмотров и не подлежат регистрации в ОРУИБ.

Показания к назначению

В каких случаях проводят анализ на Антитела к ВИЧ 1 и 2 и антиген ВИЧ 1 и 2:

увеличение лимфатических узлов более двух областей;
лейкопения с лимфопенией;
ночная потливость;
резкое похудение неясной этиологии;
диарея более трех недель неясной этиологии;
лихорадка неясной этиологии;
планирование беременности;
предоперационная подготовка, госпитализация;
выявление следующих инфекций или их сочетаний: клинически проявившийся токсоплазмоз, часто рецидивирующая герпесвирусная инфекция и опоясывающий лишай, кандидоз внутренних органов, повторные невралгии, пневмонии, вызванные микоплазмами, пневмоцистой или легионеллами, рецидивирующие фарингиты и синуситы;
саркома Капоши в молодом возрасте;
незащищенные половые контакты.

Интерпретация результатов

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения: тест качественный.

Формат представления результатов качественный: при отрицательном результате применяемого лабораторией скринингового теста, одновременно выявляющего антитела к ВИЧ 1 и 2 и антиген р24 выдается ответ «отрицательно». При положительном результате скринингового комбинированного теста пробу сыворотки отправляют для проведения дальнейших исследований в референс-лабораторию (см. ниже).

Обратите внимание! Информация о положительных результатах определения антител к ВИЧ.

Уважаемые пациенты! В соответствии с нормативными актами, действующими на территории Российской Федерации, доводим до вашего сведения:

В случае получения положительного результата в скрининговом диагностическом тесте, одновременно выявляющем антитела к ВИЧ 1, 2 и антиген p24, анализ в лаборатории проводится последовательно еще два раза (с той же пробой сыворотки и той же тест-системой). Если получены два положительных результата из трех постановок, сыворотка считается первично-положительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования (лабораторией ООО «Инвитро» Москва передается в Центр СПИД, г. Москва).
Клиент в таких ситуациях информируется о передаче пробы для проведения дополнительных подтверждающих исследований в референс-лабораторию и задержке выдачи результата.
Положительный или неопределенный результат подтверждающих исследований, проведенных в Центре СПИД, выдается лично обследуемому или его законному представителю, после необходимых разъяснений (послетестового консультирования). По телефону, электронной почте, путем СМС-информирования не сообщается.

Основания:

Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

Трактовка результатов исследования на Антитела к ВИЧ 1 и 2 и антиген ВИЧ 1 и 2

Положительно

Вероятная ВИЧ-инфекция (диагноз болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека, устанавливается врачом уполномоченной специализированной медицинской организации на основании комплекса эпидемиологических, клинических данных и лабораторных исследований).
Ложноположительный результат, требующий повторных или дополнительных исследований*.
Исследование неинформативно у детей до 18 месяцев, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей (в крови могут присутствовать материнские антитела).

* Специфичность скрининговой тест-системы «Антитела к ВИЧ 1 и 2 и антиген ВИЧ 1 и 2 (HIV Ag/Ab Combo, Abbott)», по оценкам, представленным производителем реагентов, составляет около 99,6% как в общей популяции, так и в группе пациентов с потенциальными интерференциями (инфекции HBV, HCV, Rubella, HAV, EBV, HNLV-I, HTLV-II, E. coli, Chlamydia trachomatis и др., аутоиммунные патологии (включая ревматоидный артрит, присутствие антинуклеарных антител), беременность, повышенный уровень IgG, IgM, моноклональные гаммапатии, гемодиализ, множественные гемотрансфузии).

Отрицательно

Не инфицирован (при условии, что соблюдены диагностические сроки проведения анализа).
Серонегативный вариант течения инфекции (антитела вырабатываются поздно).
Терминальная стадия СПИД (нарушено образование антител к ВИЧ).
Исследование не информативно (диагностические сроки не соблюдены). При получении отрицательного результата тестирования на ВИЧ у лиц, указавших о наличии высокого риска заражения ВИЧ-инфекцией в течение последних трех месяцев, обследование на ВИЧ через две недели следует повторить.

Сомнительно

При получении неопределенного результата тестирования на ВИЧ у лиц с наличием риска заражения ВИЧ-инфекцией в течение последних трех месяцев, обследование на ВИЧ через две недели следует повторить.

Оформление заявок для проведения исследований в ООО «Инвитро» осуществляется по паспорту или документу, его заменяющему (миграционная карта, временная регистрация по месту жительства, удостоверение военнослужащего, справка из паспортного стола при утере паспорта, регистрационная карта учёта из гостиницы). Предъявленный документ в обязательном порядке должен содержать информацию о временной или постоянной регистрации на территории РФ и фотографию. При отсутствии паспорта (документа его заменяющего) пациент вправе оформить анонимную заявку для сдачи биоматериала.

При анонимном обследовании, заявке и полученному от клиента образцу биоматериала присваивается номер, известный только пациенту, и медперсоналу, оформлявшему заказ.

Внимание! Результаты исследований, выполненных анонимно, не могут быть представлены для госпитализации, профессиональных осмотров и не подлежат регистрации в ОРУИБ.