Экспресс-тест. Антиген SARS-CoV-2 в мазке из рото- или носоглотки, «ИМБИАН», качественный (SARS-CoV-2 antigen express test, nasopharyngeal or oropharyngeal smear, qualitative)

Метод определения Иммунохроматографический. Тест-система «ИМБИАН-SARS-CoV-2 Ag ИХА», производства ООО «ИМБИАН ЛАБ».

Исследуемый материал Мазок из носо- и/или ротоглотки

A26.06.131.000.01 (Номенклатура МЗ РФ, Приказ №804н)

Синонимы: Мазок из носо- и ротоглотки для определения антигена SARS-CoV-2; Выявление антигена SARS-CoV-2 в мазках носоглотки или ротоглотки (качественно); Качественное определение антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках со слизистой оболочки рото-/носоглотки.

SARS-CoV-2 Antigen, qualitative; Detection of SARS-COV-2 Antigen.

Краткая характеристика вируса SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 − тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) – официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию COVID-19.

COVID-19 (coronavirus disease 2019 − коронавирусная болезнь 2019) – название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса.

Источником передачи инфекции SARS-CoV-2 является, в основном, больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, составляющем от 2 до 14 (в среднем 5-7) дней. Клинические проявления могут быть неспецифичными симптомами ОРВИ (чаще – повышение температуры, сухой кашель, затруднение дыхания). Дополнительные эпидемиологические признаки − подтвержденный либо вероятный контакт с больными COVID-19, а также проявления в виде пневмонии с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ), свидетельствуют о высокой вероятности COVID-19.

С какой целью используют исследование антигена вируса SARS-CoV-2

Определение специфического антигена вируса SARS-CoV-2 в биоматериале пациента любыми зарегистрированными в РФ тест-системами, соответственно текущим российским рекомендациям по диагностике новой коронавирусной инфекции, может быть использовано для лабораторного подтверждения случая COVID-19.

Как и исследование вирусной РНК методами ПЦР, определение антигена SARS-CoV-2 в мазках со слизистых оболочек носо- или ротоглотки методами иммуноанализа наиболее информативно в первые 1-5 дней от начала клинических проявлений инфекции (реже до 10 дней). На более поздних сроках инфекции (после 1-2 недель от начала клинических проявлений) становится информативным исследование крови для выявления специфических антител к SARS-CoV-2.

Сравнительно с выявлением вирусной РНК ПЦР-методом, который считается «золотым стандартом» в лабораторной диагностике инфекции COVID-19, антигенные тесты в целом столь же высоко специфичны, но несколько менее чувствительны. Это означает сходную для этих методов высокую диагностическую ценность положительных результатов в подтверждении инфекции, однако меньшую ценность отрицательных результатов антигенных тестов для исключения инфекции − они могут требовать подтверждения ПЦР-методами, особенно в ситуации высокой пре-тестовой вероятности (клиническая симптоматика, тесный контакт с пациентом с COVID-19 у обследуемого). Антигенные тесты могут не соответствовать требованиям разных государств по тестированию на SARS-CoV-2 в целях санитарного контроля на границах в аэропортах. В этих целях предпочтительно применение ПЦР-метода.

Аналитическая специфичность анализа «Экспресс-тест. Антиген SARS-CoV-2 в мазке из рото- или носоглотки, качественный»

Для оценки аналитической специфичности проводились анализы на образцах, полученных у пациентов с положительными результатами анализов на наличие патогенных агентов, вызывающих острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у людей, методом ПЦР в реальном времени.

Исследованы положительные образцы, содержащие вирус гриппа типа А, вирус гриппа типа В, метапневмовирус, респираторно-синцитиальный, риновирус, вирус парагриппа, аденовирус и бокавирус. Кроме того, были исследованы патогены бактериальной природы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Streptococcus pneumoniae.

Результаты анализов, проведенных с использованием набора реагентов, свидетельствуют об отсутствии перекрестных реакций. Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов, содержащих интерферирующие вещества в указанных концентрациях: присутствие муцина (до 5% по объему) или цельной крови (до 5% по объему) в мазках из носоглотки и/или ротоглотки не влияют на результат анализа.

Чувствительность метода, применяемого в исследовании на Антиген SARS-CoV-2 в мазке из рото- или носоглотки, качественный

Чувствительность теста определялась по контрольной панели положительных образцов «Антиген-SARS-CoV-2, рабочая панель» (ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия), содержащих и не содержащих антиген коронавируса SARS-CoV-2, как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составила 100%.

Что может повлиять на результат исследования антигена вируса SARS-CoV-2

Характеристики исследования во многом зависят от качества взятия биоматериала: соблюдения правил, указанных в инструкции, для получения мазка со слизистой нужной локализации, обеспечения сохранности аналита при хранении и доставке в лабораторию, исключения вероятности внешнего загрязнения.

Литература

Трактовка результатов исследования антигена вируса SARS-CoV-2

Отрицательный

Антиген вируса SARS-CoV-2 отсутствует в биоматериале или его уровень ниже предела чувствительности метода. Интерпретировать в контексте индивидуальной истории пациента, потенциальной вероятности недавнего контакта с вирусом, в комплексе с другими методами обследования. Для лиц с клинической симптоматикой или недавним вероятным контактом с пациентами с COVID-19 отрицательный результат может потребовать подтверждения ПЦР-методами. Правильность результата во многом зависит от качества взятия биоматериала.

Положительный

В биоматериале выявлено присутствие антигена вируса SARS-CoV-2, что свидетельствует об инфицированности пациента.