Вирус гепатита С, определение РНК кол. (HCV-RNA, quantitative) в плазме крови

Синонимы: Анализ крови на гепатит С; РНК ВГС в плазме. Гепатит С, вирусная нагрузка.

Hepatitis C Virus (HCV) RNA, Quantitative PCR; Quantitative HCV RNA PCR test; Hepatitis C Viral RNA, Quantitative, Real-Time PCR. Hepatitis C Viral Load

Краткое описание исследования «Вирус гепатита С, определение РНК кол. (HCV-RNA, quantitative) в плазме крови»

Вирусный гепатит С – вирусное заболевание печени, вызываемое РНК-содержащим вирусом гепатита C (ВГС, HCV), которое часто переходит в хроническую форму (55-85% инфицированных). Специфических жалоб, характерных для хронического гепатита C, нет. Заболевание, как правило, протекает бессимптомно, и довольно часто проявляется лишь осложнениями. Ведущим механизмом возникновения и развития заболевания и его проявлений является воздействие вируса на печень и вызванные им иммунологические реакции. Возможны также иммунологически обусловленные системные внепеченочные проявления.

Источники инфекции и пути передачи ВГС:

Источником инфекции является больной человек. Наиболее значимым для ВГС является парентеральный путь передачи (загрязненные иглы и инструменты при употреблении внутривенных наркотических препаратов, медицинских манипуляциях, травмирующих косметических процедурах, включая маникюр и педикюр, нанесение татуировок и установку пирсинга), существенно реже – половой и вертикальный (от матери к ребенку при беременности и родах) пути передачи.

Хроническая инфекция ВГС может вызвать различную степень поражения печени. У части пациентов хронический гепатит С может приводить к осложнениям:

• циррозу печени;
• повышению риска развития карциномы печени;
• клинически значимым внепеченочным проявлениям (В-клеточные лимфопролиферативные заболевания, криоглобулинемический васкулит, в том числе с синдромом Рейно; интерстициальные заболевания легких; гломерулонефрит; синдром Шегрена; артрит и др.)

Прогноз заболевания зависит от:

• генотипа вируса;
• индивидуальных характеристик пациента, включая возраст на момент инфицирования, коинфекции другими гепатотропными вирусами и другие сопутствующие заболевания, злоупотребление алкоголем и пр.;
• применяемой терапии.

В настоящее время в лечении этого заболевания достигнут значительный прогресс, разработаны высокоэффективные и безопасные противовирусные препараты прямого действия, которые позволяют добиться эффекта в подавляющем большинстве случаев, поэтому лечение хронического гепатита С показано всем больным.

У некоторых людей, благодаря эффективной иммунной реакции, а также в зависимости от штамма вируса, инфекция самопроизвольно прекращается. При спонтанном выздоровлении или излечении в результате противовирусной терапии в крови остаются специфические антитела, но не выявляется вирусная РНК. Прямое обнаружение РНК ВГС методом ПЦР является важным критерием в постановке диагноза вирусного гепатита С и обязательно проводится для подтверждения текущей инфекции при обнаружении анти-HCV антител в скрининговом тесте.

Аналитические показатели

Определяемый фрагмент – специфический участок РНК вируса гепатита С.

Клиническая специфичность теста: 100%, при доверительном интервале 99,6-100%.

Линейный диапазон теста 15 – 100000000 МЕ/мл.

Анализируются генотипы 1-6 (1, 2, 3, 4, 5, 6).

Чувствительность теста – 15 МЕ/мл.

В каких целях используют количественное определение РНК HCV в крови

Количественный РНК тест, отражая уровень вирусной РНК в крови, измеренный в международных единицах (МЕ/мл), обычно используется для анализа исходной вирусной нагрузки перед началом противовирусной терапии и последующей оценки ответа на проведенное противовирусное лечение. Отсутствие РНК ВГС через 12 недель после окончания противовирусной терапии означает излечение от хронического гепатита С. В некоторых ситуациях, оценка уровня вирусной нагрузки может применяться для выбора оптимальной схемы лечения.

Проведение оценки наличия РНК ВГС в крови высокочувствительными методами (≤15 МЕ/мл) в качественном, либо в качественном и количественном формате, применяют для подтверждения наличия инфекции ВГС – в частности, у лиц с положительным результатом скринингового теста на антитела к данному вирусу (анти-HCV).

Количественная характеристика содержания РНК ВГС (вирусной нагрузки)

Количественное содержание РНК вируса гепатита С в крови пациента может быть оценено как «низкое» – обычно таким считают уровень <80000 МЕ/мл (<8х10^5 МЕ/мл), или «высокое» – которым обычно считают уровень >80000 (>8х10^5 МЕ/мл). Вирусная нагрузка не говорит о тяжести данного заболевания, для этого необходимы дополнительные исследования. Современные варианты терапии гепатита С противовирусными препаратами прямого действия очень эффективны как при низкой, так и при высокой вирусной нагрузке. Ответ на лечение считается хорошим, если количественное содержание вирусной РНК в крови падает и в итоге становится неопределяемым.

Литература

1. ВОЗ. Информационные бюллетени. Гепатит С. – 2023.
2. Глобальные практические рекомендации Всемирной гастроэнтерологической организации. Диагноз, ведение и профилактика гепатита C. – 2017.
3. Ивашкин В. Т. и др. Клинические рекомендации Российского общества по изучению печени, Российской гастроэнтерологической ассоциации, Национального научного общества инфекционистов по диагностике и лечению хронического вирусного гепатита С //Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. – 2023. – Т. 33. – №. 1. – С. 84-124.
4. Клинические рекомендации. Острый гепатит С (ОГС) у взрослых. МЗ РФ. – 2021.
5. Клинические рекомендации. Острый гепатит С (ОГС) у детей. МЗ РФ. – 2022.
6. Клинические рекомендации. Хронический вирусный гепатит С. МЗ РФ. – 2021.
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.07.2023 № 381н "Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при хроническом вирусном гепатите С (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)" (Зарегистрирован 28.08.2023 № 74985).
8. Bhattacharya D. et al. Hepatitis C guidance 2023 update: american association for the study of liver diseases–infectious diseases society of america recommendations for testing, managing, and treating hepatitis c virus infection //Clinical Infectious Diseases. – 2023. – С. ciad319.
9. Pawlotsky J. M. et al. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: final update of the series☆ //Journal of hepatology. – 2020. – Т. 73. – №. 5. – С. 1170-1218.

Правила подготовки к исследованию

Специальной подготовки к исследованию не требуется.

С общими рекомендациями для подготовки к исследованиям можно ознакомиться здесь.

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения: количество выявленной РНК вируса гепатита C, выраженное в МЕ/мл.

Альтернативные единицы: для представления числа МЕ/мл могут быть использованы разные математические символы, например:

69 000 000 = 6,9*107 = 6,9*10^7=6,9E7=7,8lg

690 000 000 = 6.9*108 =6.9*10^8 = 6.9E8=8.8lg.

Трактовка результатов исследования «Вирус гепатита С, определение РНК кол. (HCV-RNA, quantitative) в плазме крови»

Не обнаружено: РНК вируса гепатита С не выявлена или значение ниже предела чувствительности метода (15 МЕ/мл). Результат интерпретируют как «РНК вируса гепатита С не выявлена;

<15 МЕ/мл: результат интерпретируется как «РНК вируса гепатита С выявлена в концентрации ниже предела количественного определения». Интерпретировать с осторожностью (в соответствии с клинической картиной);

от 15 до 100000000 МЕ/мл: «РНК вируса гепатита С выявлена", полученное значение находится в пределах линейного диапазона, результат достоверен;

>100000000 МЕ/мл: результат интерпретируется как: «РНК вируса гепатита С выявлена в указанной концентрации, выходящей за пределы линейного диапазона, тест ставился в разведении 1:Х».

Обращаем внимание, что сроки выполнения ПЦР-исследований могут быть увеличены при проведении подтверждающих тестов.