ПЦР-тест на РНК коронавируса SARS-CoV-2, включая определение штаммов Омикрон и Дельта, в мазке со слизистой носоглотки и ротоглотки (Coronavirus SARS-CoV-2 RNA detection, including Omicron and Delta genetic variants, in a nasopharyngeal and oropharyngeal - узнать цены на анализ и сдать в Десногорске

Описание

Метод определения ПЦР с детекцией в режиме реального времени.

Определение РНК вируса SARS-CoV-2 (все виды известных штаммов, включая Дельта, Омикрон и его варианты «Стелс-омикрон», «Кентавр», «Арктур», «Эрис», «Пирола», «Флирт» и др.)

Исследуемый материал Мазок со слизистой носоглотки и/или ротоглотки

Для проведения исследования в медицинских офисах необходимо предъявить документ, удостоверяющий личность.

Синонимы: Мазок из носо- и ротоглотки на РНК SARS-CoV-2, включая определение штаммов Омикрон и Дельта.

SARS-CoV-2 RT-PCR, nasopharyngeal/oropharyngeal swab, variants Omicron and Delta.

Краткое описание исследования «ПЦР-тест на РНК коронавируса SARS-CoV-2, включая определение штаммов Омикрон и Дельта, в мазке со слизистой носоглотки и ротоглотки»

SARS-CoV-2 относится к большому семейству РНК-содержащих вирусов – коронавирусов (лат. Coronaviridae), вызывающих респираторные заболевания. В настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех видов коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые круглогодично присутствуют в структуре ОРВИ и, как правило, вызывают поражение верхних дыхательных путей легкой и средней тяжести. К семейству коронавирусов также относятся опасные вирусы SARS-CoV и MERS-CoV, вызывающие тяжелый острый респираторный синдром и ближневосточный респираторный синдром, соответственно.

Основным источником инфекции SARS-CoV-2 является больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания. В настоящее время считается, что инфекция передается воздушно-капельным (при кашле, чихании, разговоре), воздушно-пылевом и контактным путями. При этом факторами передачи могут быть: воздух, пищевые продукты и предметы обихода, контаминированные SARS-CoV-2.

Инкубационный период составляет от 2 до 14 суток.

Диагноз коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 устанавливается на основании клинического обследования, данных эпидемиологического анамнеза и результатов лабораторных исследований.

Для заболевания характерно наличие клинических проявлений острой респираторной вирусной инфекции. Основными симптомами являются повышение температуры, кашель сухой или с небольшим количеством мокроты, одышка, миалгия и утомление, ощущение заложенности в грудной клетке. На раннем этапе заболевания возможны диарея, тошнота, рвота. Различают легкую, среднюю и тяжелую формы инфекции SARS-CoV-2. Тяжелая форма заболевания протекает как пневмония с острой дыхательной недостаточностью, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), сепсис.

Патогенез новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 изучен недостаточно. Данные о длительности и напряженности иммунитета в настоящее время отсутствуют. Иммунитет при инфекциях, вызванных другими представителями семейства коронавирусов, нестойкий и возможно повторное заражение.

Количество вариантов SARS-CoV-2 в настоящее время превышает 1000 разных генетический линий. Большинство зарегистрированных мутаций SARS-CoV-2 не имеют функционального значения. Только отдельные линии имеют выраженное эпидемическое значение. Варианты дельта и омикрон, получившие широкое распространение, несут в своем геноме мутации, повышающие контагиозность вируса. Вариант омикрон, несущий множественные замены в S-белке коронавируса, половина из которых расположены в рецептор-связывающем домене, обладает наивысшей контагиозностью среди всех вариантов SARS-CoV-2.

Для специфической лабораторной диагностики, подтверждающей инфекцию SARS-CoV-2, применяют метод ПЦР.

Набор реагентов для выявления РНК генетических вариантов «Омикрон» и «Дельта» коронавируса SARS-CoV-2 основан на определении характерных мутаций в S гене. Это позволит наладить мониторинг за циркуляцией новых разновидностей вируса «Дельта» и «Омикрон» с целью проведения необходимых противоэпидемических и клинических мероприятий.

Литература

Временные методические рекомендации Минздрава РФ № 14 от 27.12.2021.
Яцышина С.Б. Острые респираторные вирусные инфекции. Лабораторная диагностика инфекционных болезней. Справочник /Под ред. В.И. Покровского, М.Г. Твороговой, Г.А. Шипулина. – М.: Изд. «Бином». – 2013. – 647 с.
Coronavirus disease (COVID-19). World Health Organisation.
О новой коронавирусной инфекции. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Документы международных организаций. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Инструкция по применению набора реагентов для определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 генетических вариантов Omicron и Delta на основе характерных для них мутаций в S-гене методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2 VOC v.3».

Подготовка

Правила подготовки к ПЦР-тесту на РНК коронавируса SARS-CoV-2, включая определение штаммов Омикрон и Дельта, в мазке со слизистой носоглотки и ротоглотки

Взятие биологического материала рекомендуется проводить до начала приема лекарственных препаратов.

При подготовке пациента к взятию биоматериала следует учесть:

за час до исследования не рекомендуется использовать лекарственные средства для орошения ротоглотки и препараты для рассасывания;
непосредственно перед взятием биологического материала не рекомендуется использовать жевательную резинку/пастилки для освежения дыхания;
если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.

Желательно соблюдать все описанные условия, если лечащим врачом не рекомендовано иное.

Показания к назначению

В каких случаях проводят ПЦР-тест на РНК коронавируса SARS-CoV-2, включая определение штаммов Омикрон и Дельта, в мазке со слизистой носоглотки и ротоглотки:

дифференциальная лабораторная диагностика острой респираторной инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2:
исследование РНК нового коронавируса в мазке со слизистой носоглотки и ротоглотки методом ПЦР, а также определение генетических вариантов (штаммов) Omicron и Delta.

Интерпретация результатов

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Аналитическая чувствительность ГЭ/мл

1×10³ копий/мл.

Аналитическая специфичность

Аналитическая специфичность теста доказана при исследовании РНК штамма вируса SARS-CoV-2 № ГК2020/1 из коллекции ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», РНК штаммов коронавирусов HCoV 229Е, HCoV ОС43, HCoV Nl63, SARS-CoV HKU39849, MERS-CoV (European Virus Archive Global 011 N-03868 – Coronavirus RNA specificity panel), штаммов вируса гриппа А (H1N1) (АТСС® VR-1469), вируса гриппа А (H3N2) (ATCC® VR-776) и вируса гриппа В (Victoria Lineage) (АТСС® VR-1930) из коллекции А ТСС® (American Туре Culture Collection, США), штаммов Streptococcus pneumoniae (№ 131116), Streptococcus pyogenes (№ 130001), Haemophilus influenza (№ 151221), Staphylococcus aureus (№ 201108), Klebsiella pneumoniae (№ 180129) из Государственной коллекции патогенных микроорганизмов (ГКПМ) ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, штаммов вируса парагриппа человека типов 1, 2, 3, риновируса человека 13, 17, 26 типов из Государственной коллекции ФГБУ «НИИ гриппа имени А.А. Смородинцева» Минздрава России в концентрации не менее 1 х 10⁶ ГЭ/мл.

При тестировании вышеперечисленных образцов положительных реакций (результатов) выявлено не было.

Для РНК штамма вируса SARS-CoV-2 № ГК 2020/1 из коллекции ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» фиксировался результат: «Не обнаружено РНК SARS-CoV-2 генетических вариантов Delta и Omicron (не обнаружено мутаций L452R, P681R, P681H, N679K, A67V и del69-70 в гене S SARS-CoV-2)». Для всех образцов, не содержащих РНК SARS-CoV-2, получен результат: «Недостаточно РНК SARS-CoV-2 для анализа».

Единицы измерения: нет.

Референсные значения: нет.

Форма предоставления результатов

Тест качественный. Результат выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено».

Трактовка результатов ПЦР-теста на РНК коронавируса SARS-CoV-2, включая определение штаммов Омикрон и Дельта, в мазке со слизистой носоглотки и ротоглотки

Обнаружено:

в анализируемом образце биологического материала найдена РНК SARS-CoV-2 генетических вариантов Delta и/или Omicron. Указывается обнаруженный генетический вариант.
в анализируемом образце биологического материала найдена РНК SARS-CoV-2 без возможности определить конкретный генетический вариант.

Не обнаружено: в анализируемом образце биологического материала не найдено фрагментов РНК, специфичных для SARS-CoV-2, или их концентрация в образце ниже границы чувствительности метода.